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CFDA泄漏2016中国医疗器械注册状况,韩国主播在线视频

阅读次数: 日期:2016年9月23日
9月20日-21日,由中国药品监督管理研究会主理的2016年首届中国药品羁系科学大会正在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄正在会上引见了2016上半年医疗器械的注册数据。
  
王者雄道,往年1-6月,总局共核准医疗器械注册4346项。个中初次注册1140项,连续注册2487项,允许事项更变注册719项。同时,总局共对298项医疗器械注册申请不予注册。
  
他示意,往年上半年的注册数目增幅显着,同比增进28.4%;个中国产体外诊断试剂增进势头迅猛。国产第三类IVD注册数目是国产有源+无源产物注册数目的2.5倍,注册数目排名前5的企业都是第三类IVD企业。
  
同时,国产医疗器械整体生长态势优越,国产第三类医疗器械注册数目多于入口注册数目。并且,国产医疗器械取入口医疗器械差同化趋向展现:进口产品重要为有源、无源,国产产物多正在IVD,各有上风。 
 
王者雄借示意,立异医疗器械审批结果曾经展现,停止2016年6月尾,共收到立异医疗器械稀奇审批申请379项,肯定了63个产物进入立异医疗器械稀奇审批通道,已有16个立异医疗器械产物进入市场。如华大基因等公司的第二代基因测序仪、天津科宁公司的乳腺X射线数字化层拍照装备、北京品驰公司的植入式迷走神经刺激器、北京先瑞达公司的药物洗脱外周球囊扩大导管等。  
 
王者雄引见,现在《医疗器械优先审批顺序》正在考核公布。  
 
另据药监总局医疗器械手艺审评中心主任孔繁圃正在本届大会上谈话,2016年1月至8月,共完成医疗器械手艺审评7088项,共受理6765项。立异医疗器械进入稀奇审批通道,均匀受理工夫为37个工作日,比一般产物受理工夫节约60%以上。

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